会社名非公開

■IT関連:創薬・非臨床から臨床開発、申請、製造販売後、安全性情報管理における　システムのバリデーション、コンサルティング、開発、運用/保守など■医薬品開発業務受託サービス:Clinical Operation(治験の品質確保/文書管理)など

募集要項

仕事の概要	■当社が提供する臨床試験において、品質マネジメントシステム運用に伴うクレームや不適合品対応管理などをメインでお任せします。【具体的には】クレーム対応／CAPA(是正処置・予防処置)管理／進め方の指導／顧客提出文書のレビュー／監視項目データの分析及び結果報告／マネジメントレビュー資料作成等。・ISO9001認証取得に向けたGap分析及び社内体制整備、事務局業務。・情報セキュリティマネジメントシステムや個人情報保護における内部監査に伴う、計画策定や監査実施等。
応募資格	【必須】■ISO9001を含むQMS主管業務経験を3年以上お持ちの方。【歓迎】■医薬品/医療機器業界でのご経験■業務にて英語の使用経験をお持ちの方。 ●2012年、(株)シーエーシー(1966年操業/従業員1000名超)から独立。ITを駆使し、医薬品開発の全プロセスを支援できるCRO企業。●医薬品の開発から製品販売後まで一貫してサービスを提供し「ITxCRO」という専門特化型の企業として、業界内での地位を確立。●医療業界では電子化が加速しています。医薬品開発や申請が効率化されれば、より多くの患者さんの元に早く届けられ、助けることができます。
勤務地	東京
推定年収	560万円〜
休日	124日

事業内容	■IT関連:創薬・非臨床から臨床開発、申請、製造販売後、安全性情報管理における　システムのバリデーション、コンサルティング、開発、運用/保守など■医薬品開発業務受託サービス:Clinical Operation(治験の品質確保/文書管理)など
従業員数	1500人
業種	CRO･SMO･CSO(医薬のOS系)